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安成生物:本公司將與美國FDA召開研發中新藥AC-203 End-of |
2022/6/6 |
公開資訊觀測站 |
本公司將與美國fda召開研發中新藥ac-203 end-of-phase 2 (eop2)會議。
1.事實發生日:111/06/06
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中新藥ac-203用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(ebs),日前向美
國食品藥物管理局(fda)提出臨床三期前會議申請(end-of-phase 2“eop2”meeting)
,已接獲fda開會通知。
(2)由前合作夥伴castle creek pharmaceuticals (ccp)所執行的臨床二期試驗
「ccp-020-301」,因期中分析結果顯示需再納入大量病患人數才能達到統計顯著,
ccp在考量罕見病患的收案難度後決定先提前終止試驗,並與fda討論溝通調整臨床試
驗設計後再重啟試驗。唯期間本公司與ccp未就後續開發計畫達成共識,故自110年6
月23日雙方終止ac-203開發合作及相關授權。
(3)本公司針對「ccp-020-301」二期臨床試驗數據重新分析,由於ebs依據其突變基因可
分為許多不同次族群,臨床表現及症狀嚴重程度也不相同。依分析結果顯示,臨床症
狀嚴重的ebs病患在接受ac-203 1% ointment治療後,相較於臨床症狀輕微的族群治
療效果更為明顯,且在成人及孩童族群的使用上無任何安全顧慮。
(4)本公司依據上述事後分析結果,與臨床醫師、統計專家諮詢後,進一步設計臨床三
期試驗以及藥品化學製造管制(cmc)規劃等,屆時將於eop2會議與fda充分討論相關
議題。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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