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台灣圓點:公告本公司之部分核酸萃取試劑及核酸自動萃取儀產品,符 合歐盟 |
2022/6/10 |
公開資訊觀測站 |
公告本公司之部分核酸萃取試劑及核酸自動萃取儀產品,符 合歐盟法規標準,取得歐盟ce-ivdr認證。
1.事實發生日:111/06/10
2.公司名稱:台灣圓點奈米技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司部分『核酸萃取試劑』及『核酸自動萃取儀』產品,經歐盟授權代表
(mdieuropa公司)審查後,認為符合歐盟體外診斷器材法規(ivdr)之標準,經完成自我
宣告及註冊程序後,歐盟授權代表簽發ce-ivdr證書與本公司。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)取得ce-ivdr認證後,表示本公司部分『核酸萃取試劑』及『核酸自動萃取儀』產
品,均符合歐盟2017/746指令之規範,並可合法於歐盟國家進行銷售。
(2)本公司之『核酸萃取試劑』(reagents for dna and/or rna extraction and
preparation:bacteria and/or virus),效能為自血清、血漿等檢體中分離純化核
酸,以供後續分子檢測使用);而本公司之『核酸自動萃取儀』(nucleic acid
testing integrated extration / amplification/detection systems)則係使用設
備內的磁棒進行核酸分離核酸分離之機台。
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