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宣捷幹細:公告本公司開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症 (Bronc |
2022/7/8 |
公開資訊觀測站 |
公告本公司開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症 (bronchopulmonary dysplasia, bpd)新藥,獲美國fda授與 「罕見兒科疾病認定」(rare pediatric disease designation)
1.事實發生日:111/07/07
2.發生緣由:本公司於7月7日取得美國食品藥物管理局 (us fda) 孤兒藥發展辦公室
(office of orphan products development, oopd) 授予之「罕見兒科疾病認定」
(rare pediatric disease designation)可用於預防小兒支氣管肺發育不全症
(bronchopulmonary dysplasia, bpd)。根據這項資格認定,代表未來核准上市
將取得可交易的優先審查憑證(priority review voucher),除藥證審查期可縮短至
六個月,prv近年交易金額亦頗為可觀。
3.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站。
4.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司財務業務資訊以公開資訊觀測站發佈者為準。
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