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仁新新藥三期臨床 邁步 |
2022/9/19 |
公開資訊觀測站 |
仁新(6696)16日代子公司belite bio, inc公告,已獲中國大陸國家藥品監督管理局(nmpa)核准,可於中國大陸開展lbs-008藥物對斯特格病變三期臨床試驗。
目前該三期臨床試驗已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲等地展開,並已收多名病患,預計全球收案約60名患者。
仁新醫藥指出,斯特格病變(簡稱stgd1)目前仍無治療藥物,全球存在巨大未被滿足的醫療需求,根據美國投資銀行的研究報告,stgd1全球市場規模預估在2030年可達到12.7億美元(約台幣393億元)。這次公布的lbs-008藥物針對stgd1的三期臨床試驗,為首個核准於中國大陸開展的stgd1臨床試驗,也是目前全球唯一stgd1三期臨床試驗,加上已獲得fda快速審查認定(fast track)的優勢。
仁新董事長林雨新表示,stgd1的發病率為萬分之一,是最常見的遺傳性視網膜失養症,導致許多成人和兒童的中央視力模糊、喪失。lbs-008為一口服藥錠,預計可及早治療,以維持視網膜組織的健康並解決巨大未滿足的醫療需求。」
仁新醫藥指出,子公司belite目前正同步進行lbs-008針對stgd1為期兩年的臨床二期試驗、和為期兩年的臨床三期試驗。該臨床二期試驗於澳洲及台灣招募13名青少年受試者,儘管此階段之stgd1為惡化極為快速的階段,但用藥六個月之初步數據顯示,13名患者中有八名(或61.5%)至少有一隻眼睛的最佳矯正視力獲得改善,其中兩名患者的雙眼最佳矯正視力獲得改善。
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