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漢達生技:公告本公司有關美國專利侵權訴訟案達成和解相關 事宜(訴訟終結 |
2022/10/25 |
公開資訊觀測站 |
公告本公司有關美國專利侵權訴訟案達成和解相關 事宜(訴訟終結)
1.法律事件之當事人:
原告:novartis pharmaceuticals corporation
被告:handa neuroscience, llc、handa pharmaceuticals, inc.
handa pharma,inc.、handa pharmaceuticals, llc
2.法律事件之法院名稱或處分機關:
district of delaware (wilmington) of u.s. district court
3.法律事件之相關文書案號:1:21-cv-00645-una
4.事實發生日:111/10/25
5.發生原委(含爭訟標的):
novartis pharmaceuticals corporation(以下簡稱novartis)於美國時間2021年5月4日
對漢達及漢達美國子公司提出tascenso odt(即hnd-020), 0.5毫克專利侵權訴訟。
6.處理過程:
本公司於美國時間2022年10月24日簽訂和解協議書,novartis將依協議撤回所有相關訴
訟並終結本案。雙方就本案之一切相關議題,亦不得再向他方進行任何追索及主張。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
tascenso odt於美國市場上市銷售後,依據和解協議,於特定條件下漢達將依銷售淨額
之一定比例支付novartis權利金;和解協議之細節,基於保密條款之限制,雙方均不得
揭露。
8.因應措施及改善情形:本公司將依和解協議屢行相關權利及義務。
9.其他應敘明事項:
(1)tascenso odt, 0.5毫克已於美國時間2021年10月18日取得fda暫時許可(tentative
approval),因漢達已與novartis簽訂和解協議(訴訟終結),漢達將向fda申請換成
「最終核准 (final approval)」,並儘速將tascenso odt產品於美國市場上市。
(2)此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序,常出現在505(b)(2)新藥開
發過程,為產業競爭常態。訴訟策略與商業策略有關,因此本公司與novartis簽訂
和解協議係為加速tascenso odt藥品快速進入市場,以免除學名藥的直接競爭,延
長產品生命週期,確保產品收益。
(3)此和解協議對本公司與cycle pharmaceuticals ltd.已簽訂之tascenso odt美國市
場獨家銷售授權合約有正向影響,商業量產的準備已持續積極進行中。
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