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仁新醫藥:代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008第一b期臨 |
2022/11/23 |
公開資訊觀測站 |
代子公司rbp4 pty ltd公告lbs-008第一b期臨床試驗,獲澳洲 bellberry人類研究倫理委員會核准執行(補充公告)
1.事實發生日:111/11/23
2.公司名稱:rbp4 pty ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司belite bio, inc全資持有之子公司;本公司持有belite bio, inc
65.98%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對
belite bio, inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司rbp4 pty ltd研發之lbs-008通過澳洲bellberry人類研究倫理委員會核
准執行第一b期臨床試驗,並已獲澳洲藥物管理局(tga)備查。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:lbs-008
二、用途:lbs-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(rbp4 antagonist)為新成分新藥,適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:澳洲bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床
試驗,並已獲澳洲藥物管理局(tga)備查。
本試驗為lbs-008臨床一期健康受試者試驗之延伸,採開放式、平行、單劑量研究,
預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者,以評估lbs-008之藥動學
及藥效學(pk/pd),作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計本臨床試驗收案16人,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為
乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少
年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)lbs-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變,lbs-008已取
得美國fda授予孤兒藥認證(odd)、兒科罕見疾病認證(rpd)及快速審查認定
(fast track designation),同時已於歐洲ema取得孤兒藥認證(odd)。
(四)lbs-008為美國國家衛生研究院(nih)神經治療藍圖計畫(blueprint
neurotherapeutics network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今
fda尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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