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日期 |
消息來源 |
| 仁新醫藥：代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008 |
2023/1/5 |
公開資訊觀測站 |
| 代重要子公司belite bio, inc公告lbs-008申請荷蘭斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗
1.事實發生日:112/01/05
2.公司名稱: belite bio, inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有belite bio, inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對belite bio, inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司belite bio, inc研發之lbs-008於112年01月05日向荷蘭中央人體試驗委
員會(ccmo)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(ind)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：lbs-008
二、用途：lbs-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(rbp4 antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究
，預計全球收案60人，以評估lbs-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，
目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開
展，並已收案多名病患。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)lbs-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，lbs-008已取
得美國fda授予孤兒藥認證(odd)、兒科罕見疾病認證(rpd)及快速審查認定
(fast track designation)，同時已於歐洲ema取得孤兒藥認證(odd)。
(四)lbs-008為美國國家衛生研究院（nih）神經治療藍圖計畫(blueprint
neurotherapeutics network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
fda尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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