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| 台新藥消炎藥 強勢攻美 |
2023/2/21 |
公開資訊觀測站 |
| 台耀化學集團子公司台新藥（6838）今年營運出頭天，眼科術後消炎止痛新藥app13007完成三期臨床所有流程後，目標第1季向美國食品藥物管理局（fda）申請藥證，爭取明年首季上市，搶攻年10億美元市場。台新藥昨（19）日表示，app13007也正積極尋找銷售夥伴，最快本季可針對美國市場完成授權。
台新藥開發的app13007，為505(b)2改良劑型新藥，是將市場上已有的眼科手術用類固醇，透過奈米微粒製劑技術平台apnt開發更強效的類固醇用藥。app13007三期臨床試驗時，適應症為白內障手術後消炎止痛，美國相關類固醇市場一年銷售額約6億美元。
不過公司透露，針對app13007適應症，近期已獲fda初步回應，未來美國上市後，除了白內障手術，可直接擴大適用其他眼科手術的消炎止痛，市場規模可進一步擴大到10億美元以上。
台新藥表示，今年1月底app13007完成三期臨床綜合統計分析後，現正在準備文件，預計第1季至第2季之間向美國fda申請藥證，若一切順利有機會明年首季在美國上市；台新藥目前也正積極洽談美國銷售夥伴， 最快本季完成授權，目標對象為豐富經驗的眼科藥廠或藥商，以爭取最大授權條件及後續銷售成果。
針對大陸市場進度，台新藥表示，授權合作夥伴遠大醫藥公司今年1月已公布，app13007已向中國藥監局遞件申請三期臨床。台新藥今年將迎來兩項收入，一是app13007美國市場簽約金，二是中國大陸三期臨床收案後的里程金，對公司將是營運轉機的關鍵年度。
除了眼科手術用藥，台新藥與台康生技共同開發乳癌生物相似藥tsy-0110，也計畫今年下半年啟動一期臨床試驗。
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