1.事實發生日:100/10/11 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 基亞公司pi-88第三期臨床試驗通過韓國食品暨藥物管理局(kfda)審查,將在韓國九大 醫學中心展開病患收納,其中包含韓國知名的延世大學附設醫院、三星集團附設醫院、 首爾大學附設醫院等醫學中心。基亞公司日前協同本臨床試驗的全球總主持人 台大陳培哲教授(中研院院士)赴韓國,和由延世大學韓光協教授(全球知名肝病專家) 領導的當地臨床試驗主持醫師共約20人,順利完成韓國的臨床試驗主持人會議。 在接獲韓國kfda核准函後,本臨床試驗隨即在韓國展開。 基亞公司的pi-88第三期肝癌臨床試驗已於今年9月底正式在台大醫院及陸續在其他八大 醫學中心,開始收納肝癌病患。預計在未來的18個月內,在全球收納500名病患, 驗證pi-88減少肝癌術後復發的作用,本臨床試驗預計民國102年完成期中分析, 期中分析如達標準,即可申請新藥上市。台灣及韓國為本臨床試驗最重要的病人來源, 本次韓國kfda如期審查通過,對於試驗按預定進度完成病患收納具有重大的意義。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 基亞生技擁有pi-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利, 目前參與pi-88三期試驗的地區包括台灣、韓國、香港、中國等地區,繼台灣及韓國接連 啟動臨床試驗後,預計今年第四季香港可獲核准,明年第一季中國可獲核准。 pi-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (cde) 的指標案件, 同時亦為中國大陸衛生部的快速審查案件。 |