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消息來源 |
| 藥華醫藥：藥華醫藥新藥P1101於美國血液腫瘤年會發表：治療真性 紅血球增生 |
2014/12/8 |
公開資訊觀測站 |
| 藥華醫藥新藥p1101於美國血液腫瘤年會發表：治療真性 紅血球增生症(pv)長效效果確認，達到每個月打一針且副作 用更低的目標(更正預計完成時間)
1.事實發生日:103/12/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司原設計發明p1101時，即以每二至四週施打一次為目標。本日，本公司授權夥伴 奧地利aop公司於美國血液腫瘤年會(ash meeting)中發表p1101用於治療真性紅血球增 生症(pv)之延長臨床試驗報告，該試驗設計將每兩週給藥一次且療效良好的pv患者， 在治療一年後調整至每四週給藥一次，其中部分試驗患者已持續療程長達四年。經此 調整後，患者血液中紅血球指數仍維持在正常狀態，可知新一代的長效型干擾素接受 度更好。該臨床試驗報告證實p1101每二至四週給藥一次的治療方式確實可行，這也正 是全球藥界一直以來積極追求的目標。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：p1101(2)用途：p1101係新一代peg長效型α干擾素藥物(peg-p-ifn-α2b)，現正進行用於治 療真性紅血球增生症等人體臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(pivotal trial)、新藥查驗登記申請 (biologics license application)(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 長效型α干擾素藥物(peg-p-ifn-α2b)(p1101)治療真性紅血球增生症患者的 全球性第三期臨床試驗(pivotal trial)，試驗簡稱proud-pv，該臨床試驗現 正進行中。 網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/nct01949805?term=proud-pv&rank=2 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：proud-pv於歐洲進行之臨床試驗經費，係全數由本 公司授權(out-licensing)夥伴奧地利aop公司支付。(5)將再進行之下一研發階段： p1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向美國fda及歐洲ema 遞交新藥查驗登記申請(biologics license application)。 a.預計完成時間：依據目前收案進度，若一切順利最快可在104年下半年遞交新藥 查驗登記申請，審查進度將視主管機關而定。 b.預計應負擔之義務：本公司將負責向美國fda遞交新藥查驗登記申請；歐洲地區 則由本公司授權夥伴aop公司負責向ema申請。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
