時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】興櫃新藥廠寶齡 (1760) 腎臟新藥zerenex美國授權夥伴keryx向美國fda送件申請新藥上市許可(nda),已獲美國fda正式受理,進入實質審理階段。 據先前寶齡揭露,策略夥伴keryx雙方進度達成里程碑金(milestone payment)有四階段,包括向美國fda第一次申請新藥上市、取得美國fda第一次上市許可、取得歐洲任一國家第一次上市許可及取得日本第一次上市許可,都將在事件發生後120天內支付里程碑金。 zerenex(寶齡名稱nephoxil)主要用在治療腎臟病患的高血磷症,此藥物是在2005年自寶齡授權轉進,keryx藉此取得歐美日市場權利,2007年keryx再將日本市場授權給日本jt/torii。這項藥物在台灣、歐洲、美國及日本等地,進行臨床試驗,2010年完成台灣三期臨床試驗後,2012年12月27日台灣送出藥證申請,創全球首例,今年1月7日日本夥伴也提出藥證申請。 |