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發佈日期：2013/12/23產業別：綜合
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《興櫃股》「太捷信」獲美認可、享快速通道，太景國際授權邁步
內容：| 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】太景醫藥 (4157) 100%持股的太景生科今日宣布，於20日獲得美國食品與藥物管理署(fda)公文函覆，其抗感染藥物太捷信(nemonoxacin，奈諾沙星)，符合fda所認定屬於可對抗具抗藥性細菌等病原體之「抗感染藥品」(qualified infectious disease product，簡稱qidp)資格 ，並獲fda給予「快速通道」(fast track)待遇。上述兩項資格，將使太捷信具備10年獨賣期，且得以較快進入市場，有利歐美日等市場之授權推展。 太捷信是以具備抗「社區型肺炎」(community acquired pneumonia，簡稱cap)與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染(acute bacterial skin and skin structure infections，簡稱absssi)等兩種適應症，獲得fda授予上述兩項資格。 美國總統歐巴馬在2012年簽署「gain法案」(「generating antibiotics incentives now」 act)，其目的在鼓勵生技醫藥公司研發可對抗抗藥性細菌之新型抗生素之抗感染藥品，獲得qidp之藥品可獲得額外5年獨賣許可，若加上nce(創新化合物)之5年專賣期，即可長達10年。另外fda授予的「快速通道」待遇，將使太捷信獲得優先審查之資格，可加速上市時間。太景與太景之授權伙伴，將可因此受惠。 太捷信為太景100%擁有全球專利之創新小分子新藥(nce)，在各地註冊之專利高達160種，期限最長至2029年，太景可享專利期間內之全數授權收入。 |