鉅亨網記者張旭宏 台北 興櫃新藥廠藥華醫藥 (6446) 新藥進展再邁大步!宣布獲美國食品藥物管理局(fda)核准p1101在美國進行pmf(primary myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗。 藥華藥表示,目前p1101除授權aop公司進行治療真性紅血球增生症(pv)的全球性第三期人體試驗外,已有證據顯示新一代長效型干擾素有機會取代傳統化療用藥療法,成為治療pv、et(血小板增生症)的一線用藥,因此將繼續擴大進行p1101治療其他適應症的臨床研究。 藥華藥指出,p1101的第二期臨床療效卓越,目前歐洲藥物管理局(ema)和美國食品藥物管理局(fda)都已經同意可採用最後位一病人在完成6個月治療的期中數據,可先遞件申請藥證審查,而在審查藥證的同時完成所有臨床,最後再提交完整的試驗報告,將可大幅縮短p1101取得藥證的時間。以目前進度來看,最快今年年底前可向ema、fda提出藥證申請。 |