【財訊快報/何美如報導】中裕(4147)宣布愛滋病新藥tmb-355靜脈注射型獲得美國fda核准突破性治療資格(breakthrough therapy),未來將有指定專人協助藥物上事前的各項開發計畫,等於是對未來拿藥證「掛保證」。至於外界關心的是否需要執行第三期臨床試驗,中裕持續與美國fda協商確認,預計第一季底就會有結果。 中裕24日接獲美國食品藥物管理局(fda)通知,審核通過研發中之愛滋病新藥tmb-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(breakthrough therapy)。所謂突破性治療資格,主要係美國fda針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥,其臨床數據較市場上銷售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。 事實上,tmb-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國fda核准的快速審查以及孤兒藥兩項資格,本次再獲突破性治療資格,美國fda將指定專人協助與該公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計畫。 法人表示,突破性治療資格在實務上而言,一般將完整資料送入審查後,在六個月內即有機會取得新藥藥證,甚至取得時程更快,此為其最重要的優點,且觀察過去的統計資料,當美國fda給予某新藥突破性治療資格後,亦即代表該新藥未來有極大的機會可取得藥證,等於是對未來取得藥證「掛保證」。 tmb-355之靜脈注射型先前已完成二期臨床試驗,是否需再執行第三期臨床試驗,中裕表示,正與美國fda協商確認中,預計第一季底前會有結果。法人預估,如不需補做三期臨床,則tmb-355之靜脈注射劑型有機會在第二季底、第三季在美國申請新藥,力拼第四季取得藥證。 不過,原授權對象genentech(tanox)當初cmc(化學、製造與管制)均在美國,而中裕的cmc則委託無錫藥明康德,生產地點不同,據了解,fda內部已有部分聲音指向需進行三期臨床試驗,因此,補做小型之三期臨床的機率較高,以此推估,臨床約需一年時間,2016年底有機會取得藥證。 |