本公司研發中之輻射傷害預防藥物專案(obm-a01)通過美國食品藥物管理局(fda)之人體臨床試驗審查 (investigational new drug, ind) 1.事實發生日:104/08/12 2.公司名稱:原創生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中之輻射傷害預防藥物專案(obm-a01)通過美國食品藥物管理局(fda)之人體臨床試驗審查(investigational new drug,以下簡稱ind)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:輻射傷害預防藥物專案(obm-a01) (2)用途:輻射傷害預防用藥 (3)預計進行之所有研發階段:第一期人體臨床試驗及新藥查驗登記審查 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國食品藥物管理局(fda)之人體臨床試驗審查(ind) b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用 d.已投入之累積研發費用:新台幣164,714仟元 (5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間:obm-a01現已同步取得美國人體試驗委員會同意函,將待台灣衛生福利部食品藥物管理署同意藥物輸出,並與美國試驗主持醫師議定正式啟動會議後(site initiation visit, siv),於美國啟動健康受試者收案。正式收錄第一位受試者於時限內逕行登錄美國臨床試驗資訊網站(https://clinicaltrials.gov/)。 b.預計應負擔之義務:無 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |