【財訊快報/何美如報導】法德藥(4191)宣布無償取得抗癲癇藥levetiracetam er tablets美國fda藥證,為該公司在美國首個上市的第四類學名藥(piv)資格產品,有機會拼年底上市,搶食1億美元市場大餅。另二個外界關注的降血壓metoprolol succinate er tablet及糖尿病glyburide tablet用藥,已進入藥證審查的最後階段,有機會在第四季獲得藥證。外界看好,明年營運邁收成期,在三大藥品銷售推升下,業績表現值得期待。 美國fda近幾年審查轉趨嚴格,guideline(指導原則)要求不斷增加,並溯及既往已送件的產品,影響所及,法德藥已送件多年的降血壓metoprolol succinate er tablet及糖尿病glyburide tablet用藥雖早已通過查廠,但藥證卻遲未取得。 法德藥表示,長效型降血壓用藥兩項產品先前已完成二次對fda的回覆,現已進入藥證審查的最後階段,正靜待fda的上市核准函,有機會在年底取得。該藥品在美國市場高達12億美元,由於製程困難,品質易因產量放大而出現問題,目前原廠市占率仍達5成,另四家學名藥廠市占率僅拿下5成。 不過,印度學名藥廠2013年遭美fda警示要求不得出口至美國,2014年又數度遭美fda要求批次藥物召回,市占率從20%急速降至2%。在供應商減少,市場競爭降低下,外界認為,法德藥的產品若順利在年底取得藥證,由合作夥伴endo集團負責銷售,成績值得期待。 糖尿病用藥glyburide tablet為一項老藥,市場上僅一家學名藥廠在銷售,美國市場約6500萬美元,也有機會在年底前拿到藥證。 抗癲癇藥levetiracetam er tablets原是法德藥與美國通路商boca 合作開發之第四類學名藥,藥證歸屬boca,法德藥則依銷售額分潤,2012年成功挑戰專利取得fda藥證。不過,隨後boca被美國endo製藥集團購併,雙方處於磨合期,產品也因此遲未上市。 法德藥表示,已無償取得該產品的藥證,相關藥證轉移工作將自即日展開,並不晚於2015年8月28日向fda辦理藥證所有權人登記移轉作業。目前將著手與潛在合作通路商洽談,希望能拼年底前在美國上市。 而去年向美國fda提出藥證申請的抗精神病藥seroquel xr,已與原廠阿斯特捷利康(astrazeneca)達成和解,原廠無償撤銷對法德藥的專利侵權訴訟,並同意法德藥最快於該產品專利權到期前一年,也就是2016年11月可上市銷售。 法德藥現在也規劃在明年初,向美國fda提出肌肉鬆弛劑、過動兒症用藥的藥證申請,此兩個產品都是挑戰原廠專利的第四類學名藥,前者美國市場約3.5億美元,後者市場則高達14億美元。 |