【財訊快報/何美如報導】利基製藥公司漢達(6620)今(28)日宣佈,已授權合作夥伴endo international company集團旗下par pharmaceutical, inc.的dexilant(dexlansoprazole)學名藥,取得美國fda學名藥審查最終核准,該產品已與原廠takeda達成和解,最晚將於2023年7月上市,漢達享有1/3的分潤權利。 par公司之產品dexlansoprazole delayed-release 60mg capsules,已取得美國fda學名藥審查最終核准(final approval),將享180天學名藥市場專屬銷售權。由於dexlansoprazole學名藥產品係由漢達所研發完成,於2012年4月19日將相關權利轉與par公司合作,依據雙方簽訂的協議內容,漢達約可享有該產品市場營收之1/3的分潤權利。 漢達表示,此dexilant 60mg capsules為具有paragraph iv證明之首發學名藥產品,而par公司將可依據美國藥物競價及專利權回復法案之規定(drug price competition and patent term restoration act,俗稱hatch-waxman act)具有此學名藥產品180天學名藥市場專屬銷售權。不過,此產品已與takeda達成和解,將可於2023年7月或更早上市。 dexilant 60mg capsules主成分dexlansoprazole為氫離子幫浦抑制劑,可用於治療12歲以上糜爛性食道炎之患者。根據quintilesims資料顯示,截至2016年12月31日為止,dexilant 60mg capsules之整年度美國銷售額總計約美金11.65億元,相較於2015年銷售額成長超過5%。 |