【財訊快報/何美如報導】生物相似藥公司喜康-ky(6540)今(5)日宣佈首款臨床實驗申請(cta)以jhl1101(重組人-鼠嵌合抗cd20單克隆抗體注射液),進行在非霍奇金氏淋巴瘤病患實驗的第一期及第三期臨床試驗,已被中國國家食品藥品監督管理總局(cfda)所接受(受理號:cxsl1700027鄂)進入審查程式。 jhl1101是一款進行中的利妥昔生物相似藥,可用於治療類風濕關節炎(ra)及非霍奇金氏淋巴瘤(nhl),是首款喜康自行研發的產品,更是喜康和賽諾菲建立生物藥戰略聯盟中的第一款產品,用於臨床實驗的原研藥是由喜康位在中國武漢的設施所生產。利妥昔在中國大陸被用於治療非霍奇金氏淋巴瘤(nhl),每一年約當430萬中國人被診斷出有癌症,其中約8萬人被診斷出患有非霍奇金氏淋巴癌(nhl)。 除了在中國大陸進行臨床實驗,喜康是目前唯一大中華地區的生物相似藥的開發者中,已取得歐盟及台灣地區的主管機關核准以進行利妥昔生物相似藥的臨床實驗。實驗將以隨機、雙盲、平行群組(parallel group),多重中心研究來與jhl1101及利妥昔原廠藥(mabthera)在抗腫壞死因子缺乏反應中級到嚴重類風性關節炎(ra),病患在藥代動力、藥效、免疫原性、安全性及藥效性上的反應來比較。 喜康共同創辦人暨執行長喬石瑞先生表示,這次的申請被接受代表我們多年的努力成果,這是重要里程碑,也是我們多個臨床實驗申請計畫的第一個,更是喜康促使腫瘤療法在中國更普及及價格更實惠的第一步。 |