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興櫃：華安(6657)ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥完成二期期中分析評估

本公司energi-f703糖尿病傷口癒合藥完成二期期中分析評估

1.事實發生日:107/10/26

2.公司名稱:華安醫學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

一、臨床試驗設計

(1)試驗計畫名稱：評估energi-f703凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性與安全性

之隨機、雙盲、安慰劑對照、平行的第二期臨床試驗。

(2)試驗目的：本試驗研究目的為評估energi-f703 凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人12周

(傷口面積1～36平方公分) 的療效性與安全性。

(3)期中評估係基於本試驗預計收受105位可評估受試者之二分之一以上病患，其於

本試驗之安全性和療效數據結果之不解盲期中分析。依目前意圖治療族群 (itt)

分析數據顯示，傷口面積介於1～36平方公分之受試者族群，其完全癒合率達40.6%

（全體受試者，含使用安慰劑對照組）；傷口面積介於1～16平方公分之受試者族群，

其完全癒合率達47.4%（全體受試者，含使用安慰劑對照組）。

(4)根據歷史臨床數據顯示，使用安慰劑的完全癒合率為20～25%。

(5)目前無試驗藥物相關之嚴重不良反應通報。

(6)本公司計畫於近期將二期期中分析評估報告呈報美國fda及台灣tfda審核。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。