代子公司abc-us公告向美國fda申請20項呼吸道檢測
試劑及mdx3000上市許可
1.事實發生日:108/09/10
2.公司名稱:applied biocode, inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司100%持有
5.發生緣由:
(1)瑞磁生技自行開發的「20-plex呼吸道檢測試劑套組(respiratory pathogen
panel,簡稱rpp)」與「mdx3000全自動化多元檢測系統」遵循美國fda的指導準
則,已在四個醫療單位完成臨床實驗,包括紐約memorial sloankettering癌症
中心、洛杉磯usc兒童醫院、田納西州poplar healthcare及佛羅里達州的坦帕綜
合醫院,經過逾2,580個樣本的臨床實驗,臨床結果符合美國fda的標準,因此今
日向美國fda送交臨床結果,申請產品上市許可。
(2)rpp試劑能檢測20項最常見導致呼吸系統疾病的病毒及細菌,包括a型流行性感冒
病毒(h1, h1n1 2009, h3亞型)、b型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(a型、b
型)、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、人類間質肺炎病毒(a型、b型)、
鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(oc43、hku1、nl63)、腺病毒、肺炎黴漿菌、肺炎披
衣菌、百日咳桿菌。
(3)預計rpp試劑在獲得美國fda核准上市後搭配mdx-3000一起進行商業化。
6.因應措施:發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:產品申請上市許可過程中若收到審核機關回覆時,將依規定發布重
大訊息。
資訊來源:財訊快報 編輯部