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消息來源 |
| 國鼎生物：【更正】澄清新聞媒體報導 |
2016/12/30 |
公開資訊觀測站 |
| 1.傳播媒體名稱:經濟日報d8版 及 工商時報b4版新聞2.報導日期:105/12/303.報導內容:經經濟日報刊登:「國鼎獲新創獎 將展開胰臟癌跨國臨床 阿茲海默失智症新藥明年將於澳洲啟動試驗」內文提到，公司近期亦已展開全球性大規模的胰臟癌二期人體臨床試驗，藉由合併治療的模式，積極介入一線胰臟癌患者的治療。 國鼎antroquinonol的多適應證的開發策略，是台灣原研藥的突破性發展……2017年將與昆士蘭政府簽約，於澳洲展開一系列關於阿茲海默症的基礎研究與後續的臨床試驗規劃。經工商時報刊登: 「國鼎 胰臟癌新藥擴大臨床」內文提到，目前已展開全球性大規模的胰臟癌二期人體臨床試驗，2017年也將在澳洲展開阿茲海默症的臨床試驗規劃……預計2017年與昆士蘭政府簽約，將會在澳洲展開一系列關於阿茲海默症的基礎研究與後續的臨床試驗規畫。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司胰臟癌新藥之臨床試驗進度以及阿茲海默症研發進度，予以說明如下：(1a)研發新藥代號或名稱：ghpanc (antroquinonol)(2a)用途：一種治療胰臟癌小分子新藥。(3a)預計進行之研發階段：口服劑型：二期臨床試驗、fda新藥查驗登記審查。(1b)研發新藥代號或名稱：antroquinonol(2b)用途：一種治療阿茲海默症小分子新藥。(3b)預計進行之研發階段：口服劑型：基礎研究與後續的臨床試驗規劃。(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司針對胰臟癌新藥，已獲得us fda認證治療 「胰臟癌孤兒藥(#14-4608) 」,目前us fda已給于此二期臨床試驗pre-assignned ind號碼，待完成資料提供與審核即可展開臨床, 目前尚未收到正式開案核准通知。與昆士蘭政府共同合作開發阿茲海默症的功效性簽約時程,待完成所有行政程序後, 正式簽約時間將由公司統一對外說明。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：本公司將依原先年度計畫，繼續研發完成臨床二期試驗，如獲得優異的臨床試驗結果將適用美國的法令申請新藥上市許可。(四)已投入之累積研發費用：已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。(5)將再進行之下一研發階段：a.預計完成時間：口服劑型臨床二期試驗規劃及範圍，需依據與食品藥物管理局討論審核結果而定。b.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗即可。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。該篇報導非本公司之新聞發佈，報導純屬媒體臆測及推論，特此澄清。<摘錄公開資訊觀測站> |
