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| 新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
| 共信-K：代子公司PTS International Inc.公告PTS-02全新小分子抗癌新藥取 |
2017/2/2 |
公開資訊觀測站 |
| 代子公司pts international inc.公告pts-02全新小分子抗癌新藥取得新適應症-腺樣囊性癌之美國fda孤兒藥資格認定
1.事實發生日:106/02/022.發生緣由:適逢新年連假，本公司於今日接獲正式通知信函，旗下子公司ptsinternational inc.接獲美國fda(食品藥物管理局)來函通知, pts-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌之「孤兒藥資格認定」(orphan drug designation)。美國食品藥物管理局(fda)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品，給予孤兒藥的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬名的疾病；經美國 fda 認定為「孤兒藥」的藥品，可享有七年的獨賣權。孤兒藥資格代表本集團未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速pts-02於腺樣囊性癌種治療的發展。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:(1) 共信醫藥pts-02為採用化學消融之小分子抗癌新藥，採瘤內注射給藥，未來其試驗方式、受試人數，及試驗時程，將與pts系列藥物的全球臨床試驗開發策略綜合考量後，進一步規畫並適度調整。(2) 本公司亦於105/12/21針對腺樣囊性癌，送件美國專利，送件案號為15/387,221。(3)本案風險會在取得「孤兒藥」認定之後，產品研發/臨床的開發時間長，通常在產品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注。(4)投資亦有風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
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