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消息來源 |
| 共信-K：代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告PTS100人體臨床試 驗審查 |
2017/3/22 |
公開資訊觀測站 |
| 代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告pts100人體臨床試 驗審查（ind）衛生福利部之來函
1.事實發生日:106/03/212.公司名稱:共信醫藥科技控股股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司之子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):100%5.發生緣由:本公司之子公司提出的pts100臨床試驗計畫，接獲衛生福利部來函，應以文到後4個月內提出相關資料申復。6.因應措施:本公司擬於文到後4個月內提出申復，衛生福利部衛授食字第1056054073號公文所建議事項，本公司將全力配合。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱：pts100。 (2)用途：針對不適合手術或現有局部治療的患者進行腫瘤精準治 療，透過影像導引將pts100經皮穿刺注入肝腫瘤內，消滅癌細 胞。 (3)預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查(ind)。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請／通過核准／不通過核准：在 pts100臨床試驗計 畫乙案中，應以文到後4個月內提出相關資料進行申復。 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因 應措施：依據衛生福利部衛授食字第1056054073號公文所 建議事項，本公司擬於文到後4個月內提出申復。 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 不適用。 d.已投入之累積研發費用：不適用。 (5)將再進行之下一研發階段：不適用。 (6)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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