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| 國鼎生物：【補充5/19重訊】國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新 藥Ant |
2017/5/22 |
公開資訊觀測站 |
| 【補充5/19重訊】國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新 藥antroquinonol，通過美國食品藥物管理局(usfda)人體臨床 試驗審查(ind)，准予執行人體功效性及安全性臨床試驗
1.事實發生日:106/05/222.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥antroquinonol 2015年獲得美國食品藥物管理局(usfda)以及2017年獲得歐盟執委會用於治療胰臟癌的孤兒藥認證，今日美國食品藥物管理局通過人體臨床試驗審查(ind)，核准同意國鼎生技執行胰臟癌人體功效性及安全性臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：antroquinonol(hocena)(2)用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + gemcitabine合併治療於一線的胰臟癌患者。(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型：一/二期臨床試驗(需與美國fda與歐洲ema協商確認)。(4)目前進行中之研發階段：a.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國fda申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗(ind no.: 133158)。b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展開胰臟癌之人體臨床試驗。d.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：a.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與美國fda與歐洲ema討論結果而定，若一切順利完成，預計二期臨床試驗完成時間約在108年。b.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
