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消息來源 |
| 聯合生物：公告本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗已獲 衛福部 |
2017/11/7 |
公開資訊觀測站 |
| 公告本公司治療愛滋病抗體新藥ub-421第三期臨床試驗已獲 衛福部食藥管理署核准執行
1.事實發生日:106/11/072.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司接獲衛福部食藥署(tfda)函文同意進行治療愛滋病抗體新藥ub-421 之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，ub-421。(2)用途：愛滋病治療。 資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03149211(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段： a.提出申請／通過核准／不通過核准：tfda函文同意執行治療愛滋病抗體新藥ub-421 之包含台灣的亞洲區多國多中心第三期臨床試驗。 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司通過並完成第三期臨床試 驗後，將進行新藥上市申請與銷售。 d.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來ub-421國際市場開發與行銷策略 ，此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予 公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：進行包含台灣的亞洲區多國多中心愛滋病治療單株抗體 ub-421之第三期臨床試驗。 a.預計完成時間：上述臨床試驗時程預估約至少2.5年，惟實際時程將依執行進度調 整。 b.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：2016年ims health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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