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瑞磁腸炎檢測套組 拚今年取證 |
2018/1/5 |
公開資訊觀測站 |
瑞磁生技(abc-ky,6598)受惠旗下腸炎檢測試劑套組(18-plex gi panel)和自動化分子診斷系統,已向美國fda申請上市許可,有 機會力拚2018年取證,並成為全球第3家通過此類fda多元檢測的公司 。
法人預期,隨著該檢測套組取證倒數計時,將有助瑞磁授權案增加 ,帶動2018年營運轉盈,也激勵該股昨日興櫃股價表現堅挺,上漲2 .45%以42.46元作收。
瑞磁公告指出,已於美國時間1月3日向美國fda提交18種腸炎多元 體外診斷試劑和自動化分子診斷系統臨床試驗結果。
瑞磁表示,該臨床試驗遵循美國fda的指導準則,在五個指標性醫 療單位完成臨床實驗,包含美國疾病管制局(cdc)、加州大學醫院 、馬里蘭州大學醫院、佛羅里達州坦帕總醫院和田納西州le bonheu r兒童醫院,共1,550例臨床檢體試驗,檢出18種細菌、病毒、寄生蟲 。相較於做單一檢測項目的公司,其臨床試驗複雜度高出許多,現已 達到fda要求的送件標準。
傳統腸胃道感染檢測是費時又勞力密集,可費時2~7天。當傳統方 法確診時,患者可能病情已更嚴重,院方也因缺乏快與精準診斷工具 ,無法對症下藥。
瑞磁表示,18項腸胃道感染原檢測就是應用多原分子檢測技術,可 在3.5小時內確診出18種造成感染的細菌、病毒、寄生蟲,並做到全 自動化,以及可一次檢測多達94位病人,種種好處將滿足目前尚無解 決方案的美國中大型醫院和大型檢驗室。
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