本公司靜脈注射針劑新藥zelnite/西寧特通過衛生福利部

食品藥物管理署新藥查驗登記(nda)審查，獲得藥品許可證。

1.事實發生日:107/01/22

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司靜脈注射針劑zelnite/西寧特之新藥查驗登記案已獲得衛生福利部食品藥物管理署(tfda)查驗登記審查通過，獲得藥證。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：新成分新藥zelnite/西寧特。

(2)用途：適應症為用於治療硒缺乏症(selenium deficiency)，或用於預防正在接受靜脈營養(parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：

　 a.提出申請／通過核准／不通過核准：新藥查驗登記(nda)通過核准。

　 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

　 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將投入藥品生產與上市銷售

準備工作。

　 d.已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，

故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

　 a.預計完成時間：不適用。

　 b.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況：本品為台灣第一個針對預防及治療硒缺乏症之靜脈注射針劑。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，　 投資人應審慎判斷謹慎投資。