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F-北極:歐盟MHRA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球 臨床試 |
2018/1/23 |
公開資訊觀測站 |
歐盟mhra同意adi-peg 20聯合folfox治療肝癌之關鍵性全球 臨床試驗之設計
1.事實發生日:107/01/232.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由: (1)本公司接獲歐盟mhra(medicines & healthcare products regulatory agency) 通知,同意adi-peg 20聯合folfox治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗之設計,可於 歐盟進行。 (2)本試驗係以單臂、無對照組、腫瘤反應率 (overall response rate, orr)為主要 之療效評估指標的臨床試驗設計方案,此關鍵性全球臨床試驗之設計已於美國時間 2017年9月15日獲得美國fda同意。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:adi-peg 20 (2)用途:治療肝癌。 (3)預計進行之所有研發階段:此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准:提出此臨床試驗申請。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 d.已投入之累積研發費用:因涉及營業機密考量,為保障公司及投資人權益, 故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: 此臨床試驗完成後,將向mhra及fda提出新藥查驗登記審查(nda)。 a.預計完成時間:預估於2018年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。 b.預計應負擔之義務:不適用。 (6)市場狀況:以who估計,至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |