【財訊快報／何美如報導】共信醫藥(6617)旗下肺癌新藥pts302在中國食品藥品監督管理總局(cfda)的新藥查驗登記審核(nda)進度有突破，根據cfda食品藥品審核查驗中心在6月22日的公告，將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。　

共信-ky指出，依照目前的審批進度，完成現場核查代表距離pts302取得中國的新藥證書將往前跨過一個大門檻；同時，公司正積極參與兩岸呼吸病學研討會，期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道，挹注公司未來整體營運良好成長動能。

肺癌新藥pts302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症，在臨床計畫總主持人─中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下，已經在中國完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗，目前pts302正按照新藥查驗登記的行政流程，轉至cfda轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業，這也讓臨床實驗數據優於現有治療手段的pts302更有取得藥證的信心。

共信-ky進一步表示，除了pts302在中國藥證審查上有所進展，旗下pts100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募，初期目標將招收30個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患，計畫在明年底至後年完成收案。此次與台大醫院合作進行的pts100二期臨床實驗係透過影像導引，將pts100新藥經皮穿刺方式注入肝腫瘤內，直接消滅癌細胞，屬於一種微創靶向化學消融治療技術。