| 新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
| 仁新醫藥：澄清媒體報導 |
2018/10/8 |
公開資訊觀測站 |
| 1.傳播媒體名稱:經濟日報a14版2.報導日期:107/10/083.報導內容:「…該公司獲得哥大獨家授權rbp4及cdc7新藥技術平台，均為市場首見 (first-in-class) 新藥，其中，黃斑部病變口服新藥正進行人體臨床試驗。…」、「…若二期臨床數據正面，有機會獲美國食品藥物管理局（fda）提前核准，最快四年內就可上市銷售…」、「…其中，以lbs-008的進度最為領先，由美國國家衛生研究院（nih）主導開發，獲nih「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥。」4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)lbs-008係源自於rbp4技術平台，適用於治療老年乾性黃斑部病變及斯特格病變（療效尚未證明），第一期臨床試驗已獲澳洲衛生單位（tga）確認同意進行，詳情請參閱 107年10月3日發布之重大訊息；另已向美國食品藥物管理局（fda）提出人體臨床試驗審查（ind）申請，目前仍處於申請階段。(2)lbs-008於106年9月及107年5月分別取得美國食品藥物管理局（fda）及歐洲藥品管理局（ema）授予治療斯特格病變之孤兒藥資格，且於107年6月取得美國fda頒發之兒科罕見疾病認證（rare pediatric disease designation）。(3)本公司受惠於美國國家衛生研究院（nih）藍圖計畫，lbs-008之美國臨床一期試驗係由nih主導開發並支付大部分費用，澳洲臨床一期試驗則由本公司自行主導。(4)本公司並未編製財務預測，實際經營成果及實際營收獲利狀況，依規定如期公告於公開資訊觀測站，供投資人查詢；文中報導新藥上市時程為媒體推估，本公司取得藥證訊息請依公開資訊觀測站公告為主。6.因應措施:本公司一切資訊皆以公開資訊觀測站公告者為準，特此澄清。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
