| 新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
| 興櫃：台康生技(6589)乳癌相似藥三期試驗首位受試者完成收案 |
2018/10/31 上午 07:29:00 |
財訊快報 何美如 |
【財訊快報／何美如報導】台康生技(6589)宣布治療乳癌與胃癌的eg12014(trastuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗完成首位受試者收案，預計在2020年完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審核，現已密切洽談全球市場授權之合作合約。 台康生技治療乳癌與胃癌的eg12014，今年3月以來已陸續獲得美國食品藥物管理局fda、台灣食品藥物管理局tfda、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、印度、喬治亞、南韓及智利等食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗，接續開始在全球11個國家進行收案，預計招募800例乳癌病患。這將成為台灣近年來少數具全球指標性之大規模國際生物相似藥之臨床三期試驗，也將使台灣的生物相似藥物開發競爭力推進到國際舞台。 eg12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較eg12014及原廠羅氏(roche)賀癌平herceptin在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性(試驗編號egc002)。依據原廠羅氏(roche)2017年年報，herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎，目前台康生技第一個生物相似藥eg12014也受國際藥廠青睞，正密切洽談全球市場授權之合作合約。 全球每年有將近200萬名女性被診斷罹患乳癌，其中約有25%至30%的第二型表皮生長因子受體蛋白(her2)陽性患者；癌細胞的her2致癌基因過度表現，將導致乳癌容易轉移或復發，影響病人存活率。針對her2陽性乳癌患者作全方位的治療，台康生技已規畫及開發一系列her2陽性的抗體相關產品，包含皮下注射新劑型的eg13074與小分子藥物結合的抗體複合體(adc)產品tsy0110，及第二代針對her2蛋白進行不同作用機轉進行治療的抗體生物相似藥eg1206a。 目前台康生技開發中的藥物共計7項產品，除前述4項治療her2基因變異之抗體產品外，還有2項抑制血管生成之抗體相似藥物以及1項疫苗用載體蛋白。亦將陸續開發一系列的產品線並推至上市：也隨著竹北商業化生產工廠將落成正式運行，委託開發暨生產cdmo業務的穩定成長，將成為台灣成長最快速的生技製藥公司之一，正式進入國際生技之林。 |
