本公司研發中生物相似藥eg12014第三期臨床試驗首位受試者收案 1.事實發生日:107/10/30 2.公司名稱:台康生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司研發中產品eg12014(herceptin生物相似藥)用於治療早期乳癌之 第三期臨床試驗首位受試者收案。 (1)受試對象：被診斷出her2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之 成年女性早期乳癌患者。 (2)預計受試者人數：800人。 (3)試驗設計主要內容：本臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性研究， 比較eg12014和原廠藥物herceptin在早期乳癌治療的有效性和安全性 (試驗編號egc002)。 受試者需先進行24個星期共8個週期療程之術前治療， 分別接受化療藥物及eg12014或原廠藥品herceptin注射。 受試者在完成術前治療後三至六周後將接受腫瘤切除手術， 並以腫瘤病理切片評估主要療效指標- 病理完全反應(pathologic complete response, pcr)。 若eg12014與原廠藥品herceptin組別之主要療效指標計算達到預設之統計標準， 則可視為試驗達到兩者相等性。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)研發藥品名稱或代號：eg12014 (herceptin生物相似藥)。 (2)用途：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。 (3)預計進行之所有研發階段： a.人體臨床試驗審查(ind)： 已獲美國、台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、智利及烏克蘭 食品藥物管理局核准啟動人體臨床三期試驗， 其它國家尚在審核中。 b.第一期臨床試驗(phase i)：已完成。 c.第三期臨床試驗(phase iii)： 第三期臨床試驗首位受試者收案。 d.藥品查驗登記審核(bla/maa): 尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： a.提出申請／通過核准／不通過核准： 已獲美國、台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、智利及烏克蘭 食品藥物管理局核准啟動人體臨床三期試驗，其它國家尚在審核中。 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 本公司eg12014產品完成人體第三期臨床試驗後， 將向美國fda及歐洲藥品管理局ema提出藥品查驗登記審查申請。 d.已投入之累積研發費用： 因累積研發費用可能涉及目前eg12014國際授權談判資訊， 恐影響授權金額。為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： a.預計完成時間：eg12014臨床三期試驗預計在2020年完成主要療效指標評估， 並準備申請藥品查驗登記審核。 b.預計應負擔之義務：無。 (6)巿場現況：目前herceptin為原廠專利藥，依據原廠羅氏(roche) 2017年年報， herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎。 (7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、 且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
