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消息來源 |
| 瑩碩生技：有關印度製藥公司Hetero Labs Ltd.所生產之原料藥Losartan含有 ( |
2019/3/4 |
公開資訊觀測站 |
| 有關印度製藥公司hetero labs ltd.所生產之原料藥losartan含有 (nmba)成分說明(補充說明1080302發布重大訊息)
1.事實發生日:108/03/042.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:一.tfda於108/3/2收到美國(fda)有關印度製藥公司hetero labs ltds所生產之原料藥losartan驗出「n-亞硝基-n-甲基-4-氨基丁酸，n-nitros-n-methyl-4-aminobutyric acid」(nmba)之不純物，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。二.tfda基於風險考量，針對使用hetero labs ltd.所產製之原料藥losartan進行製劑生產之產品，要求先行預防性下架作業，並同步辦理抽樣檢驗，待檢測後，若符合規定，得再行上架；若不符合規定，將立即辦理回收作業。6.因應措施:一.本公司基於民眾用藥安全，壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克自108/3/2起配合tfda之要求，先行啟動預防性下架作業，並請醫療院所暫停處方。二.目前各國藥典皆未訂定nmba之檢驗方法及限量標準，本公司除立即配合抽樣外，仍期tfda盡快確認檢驗方法及限量標準，以確保國人用藥安全。三.若本公司產品檢驗後係符合tfda所訂之標準，再行上架；若不符合規定，亦將立即辦理回收作業。四.該產品亦有向tfda登記第二來源，本公司可立即投產，避免影響民眾要用需求。7.其他應敘明事項:依tfda之說明，目前僅先針對產品進行下架作業，若檢驗後係符合規範，將可再行上架；若檢驗不符合規定而須進行回收作業時，本公司亦將向原料供應商進行求償作業。初步估計本藥品銷售額僅占本公司107年度自結合併營收約1.12%，相關庫存成本僅占本公司107年度自結合併營收約0.5%，故本事件對本公司財務業務尚無重大影響。若實際發生比率與前述估計有重大差異時，將另行公告。<摘錄公開資訊觀測站> |
