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| 仁新眼疾新藥 海外報佳音 |
2019/3/25 |
公開資訊觀測站 |
| 仁新醫藥產品開發有新進程，仁新董事長林雨新表示，該公司旗下抗早期黃斑部眼科用藥lbs-008近期在澳洲、美國的臨床都將持續推進，澳洲預計下半年臨床一期初步數據將出爐，美國則預計下（第2）季可望進入臨床一期試驗。
林雨新表示，目前從澳洲臨床一期的試驗過程看來，結果很漂亮，而與美國國家衛生研究院（nih）合作的美國臨床，已經向美國食品藥物管理局（fda）完成人體臨床試驗（ind）遞件申請。
仁新醫藥旗下產品為美國哥倫比亞大學所授權，產品線均為新藥，有四項開發中產品，包括lbs-008、lbs-007（急性白血病、實質腫瘤）、lbs-009（非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病）與lbs-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，以lbs-008的進度最為領先，由美國國家衛生研究院（nih）主導開發，獲nih「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥。
lbs-008主要適應症為眼睛早期黃斑部病變（amd），是首項由美國nih藍圖計畫候選新藥，nih投入近1,000萬美元（逾新台幣3億元）支持補助藥物探索至臨床一期的研發費用，同時，lbs-008是nih神經科學研究藍圖計畫中進度最快且最具潛力的新藥，亦是該藍圖計畫的成功指標案。
lbs-008發明人/哥倫比亞大學教授dr. petrukhin於日前也表示，乾性黃斑部病變病人人口隨著平均壽命延長的逐年增加，美國政府非常重視該問題，尤其是目前無藥可醫，他以其研究結果向nih證明，透過口服藥物的方式，將可降低黃斑部病變致病關鍵rbp4。
因此，nih邀請dr. petrukhin的研究加入nih藍圖計畫，除了提供研究資金，也提供新藥開發所需要的服務、產品製造（cmc）、臨床試驗顧問（ cro）及有關法規及商業顧問等。
根據仁新從lbs-008在澳洲臨床一期的試驗，所觀察到的結果，林雨新表示，臨床一期的試驗數據「很漂亮」，因此，該公司也正尋求國際投資人與合作夥伴，一起將產品向臨床二、三期推進，預計近期一期初步結果出爐後，會更有說服力。
日前因美國政府關門，因此向美國fda遞件的程序也受到遞延，林雨新表示，目前美國臨床一期已經遞件，按時程最快下季即可啟動。<摘錄經濟> |
