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仁新眼疾新藥 海外報佳音 |
2019/3/25 |
公開資訊觀測站 |
仁新醫藥產品開發有新進程,仁新董事長林雨新表示,該公司旗下抗早期黃斑部眼科用藥lbs-008近期在澳洲、美國的臨床都將持續推進,澳洲預計下半年臨床一期初步數據將出爐,美國則預計下(第2)季可望進入臨床一期試驗。
林雨新表示,目前從澳洲臨床一期的試驗過程看來,結果很漂亮,而與美國國家衛生研究院(nih)合作的美國臨床,已經向美國食品藥物管理局(fda)完成人體臨床試驗(ind)遞件申請。
仁新醫藥旗下產品為美國哥倫比亞大學所授權,產品線均為新藥,有四項開發中產品,包括lbs-008、lbs-007(急性白血病、實質腫瘤)、lbs-009(非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病)與lbs-002(原發性與轉移性腦癌)。其中,以lbs-008的進度最為領先,由美國國家衛生研究院(nih)主導開發,獲nih「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥。
lbs-008主要適應症為眼睛早期黃斑部病變(amd),是首項由美國nih藍圖計畫候選新藥,nih投入近1,000萬美元(逾新台幣3億元)支持補助藥物探索至臨床一期的研發費用,同時,lbs-008是nih神經科學研究藍圖計畫中進度最快且最具潛力的新藥,亦是該藍圖計畫的成功指標案。
lbs-008發明人/哥倫比亞大學教授dr. petrukhin於日前也表示,乾性黃斑部病變病人人口隨著平均壽命延長的逐年增加,美國政府非常重視該問題,尤其是目前無藥可醫,他以其研究結果向nih證明,透過口服藥物的方式,將可降低黃斑部病變致病關鍵rbp4。
因此,nih邀請dr. petrukhin的研究加入nih藍圖計畫,除了提供研究資金,也提供新藥開發所需要的服務、產品製造(cmc)、臨床試驗顧問( cro)及有關法規及商業顧問等。
根據仁新從lbs-008在澳洲臨床一期的試驗,所觀察到的結果,林雨新表示,臨床一期的試驗數據「很漂亮」,因此,該公司也正尋求國際投資人與合作夥伴,一起將產品向臨床二、三期推進,預計近期一期初步結果出爐後,會更有說服力。
日前因美國政府關門,因此向美國fda遞件的程序也受到遞延,林雨新表示,目前美國臨床一期已經遞件,按時程最快下季即可啟動。<摘錄經濟> |