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| 共信-K：代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告PTS100肝癌二期臨床試驗通 |
2019/4/4 |
公開資訊觀測站 |
| 代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告pts100肝癌二期臨床試驗通過臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會審核通過
1.事實發生日:108/04/032.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司之子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):100%5.發生緣由:為加速台灣pts100肝癌臨床二期試驗進度，申請臺北醫學大學附設醫院為新增臨床試驗基地。臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會已於今日以電子公文寄達，同意本項臨床試驗申請。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱：pts100。 (2)用途： a.一項二期、劑量隨機、開放性臨床試驗評估pts100用於不適合手術切除 或現有局部區域治療的原發性肝癌 (hcc) 患者的安全性與療效。 b.臺灣藥品臨床試驗資訊網連結網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/ 請在網站上點進 “關鍵字搜尋”，進入下一頁面之後，輸入 “肝癌+臺大醫院” 即可找到。 (3)預計進行之所有研發階段：pts100肝癌臨床二期試驗。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請／通過核准／不通過核准：通過臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人 體研究倫理委員會核准。 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 不適用。 d.已投入之累積研發費用：不適用。 (5)將再進行之下一研發階段：不適用。 (6))市場現況： a.根據nature reviews drug discovery (2018)的估計，肝癌藥物市場規模 預計將從8.7億美元（2017）成長到近40億美元（2027）。 b.目前全球每年新增80萬個肝癌病例，不僅為全球發生率/死亡率前五名之惡 性腫瘤，在台灣亦名列惡性腫瘤死因前三名；依據衛生福利部國民健康署 的105年癌症登記報告資料顯示大約有11,075人被診斷出罹患肝癌，同時每 年超過8,000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。 (7)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
