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日期 |
消息來源 |
| F-瑞磁：代子公司Applied BioCode, Inc.公告所開發的腸炎體外診斷試劑 (G |
2019/6/6 |
公開資訊觀測站 |
| 代子公司applied biocode, inc.公告所開發的腸炎體外診斷試劑 (gi panel)及自動化診斷系統(mdx 3000)，搭配羅氏magna pure96 前處理系統，取得美國fda上市許可
1.產品內容:子公司applied biocode, inc.所研發之腸炎體外診斷試劑(gi panel)與自動化診斷系統(mdx 3000)，搭配羅氏醫療所開發的magna pure96前處理系統，於2019年6月6日通過美國fda 510(k) clearance 上市許可審核。羅氏的前處理系統可在1小時內萃取96個病人檢體，搭配本集團的自動化診斷系統後，是業界最高的綜合檢測通量。gi panel與mdx 3000先前已通過美國fda上市許可，搭配羅氏的前處理系統，將使檢測效率再提升，增加客戶購買本集團的自動化診斷系統的選項，開發不同的客戶群使用本集團的腸炎體外診斷試劑與自動化診斷系統。2.產品量產日期:108/06/063.對公司財務、業務之影響:gi panel與mdx 3000搭配magna pure96前處理系統通過美國fda 510(k)醫療器材上市許可，亦即取得在美國境內銷售資格，對本集團財務、業務將有正面影響。4.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站> |
