1.法律事件之當事人、法院名稱、處分機關及相關文書案號:本公司及部分員工、臺灣 雲林地方檢察署、108年度偵字第2201號2.事實發生日:108/08/203.發生原委(含爭訟標的): (1)本公司為『多燕瘦益生菌酵素錠』產品的代工廠商,主原料「發酵水果植物粉」 由委託方提供,本公司收取代工費用。 (2)因主原料「發酵水果植物粉」驗出含有「desacetyl bisacodeyl」成分(為藥品 bisacodyl之活性代謝物)依緩起訴處分書本公司總監洪正昌及廠長黃嘉慶,理應 注意在製造過程中是否含有或摻入西藥成分,而依當時之情形亦無不能注意之情 事,竟疏未注意及此,因此違反藥事法第82條第3項、第1項之過失罪;而本公司 因受雇人即洪正昌及黃嘉慶執行業務,應依同法第87條之規定科處罰金。4.處理過程: (1)對於委託方所提供之主原料,本公司依食品安全衛生管理法之要求做衛生檢測, 符合驗收標準,另曾於106年11月間主動送經taf(財團法人全國認證基金會)認證 之實驗室,依食藥署建議的方法執行西藥336項成分檢測,其檢驗結果為陰性 (未檢出)。 (2)本公司乃於事發後至市面上隨機採購二批次完整包裝之『多燕瘦益生菌酵素錠』 產品,於107年12月27日分別委送sgs(執行360項西藥及減肥藥10項之成分檢測), 及騰德姆斯公司(執行380項西藥之成分檢測),檢驗結果均顯示陰性(未檢出)。 (3)至於食藥署檢測出的「desacetyl bisacodeyl」成分,並未在食藥署公告檢測的 214項西藥成分檢測之中。5.對公司財務業務影響及預估影響金額:本公司及總監洪正昌、廠長黃嘉慶應向公庫支付 緩起訴處分金額新台幣各250萬元、80萬及70萬整,緩起訴期間均為1年。6.因應措施及改善情形:本公司因接受委託代工事宜配合調查後,並主動陸續修正公司內 部關於簽約、品管、生產等流程之控管及稽核制度,以避免未來再次發生。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站> |