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消息來源 |
| F-瑞磁：代子公司ABC-US公告向美國FDA申請20項呼吸道檢測 試劑及MDx3000 |
2019/9/10 |
公開資訊觀測站 |
| 代子公司abc-us公告向美國fda申請20項呼吸道檢測 試劑及mdx3000上市許可
1.事實發生日:108/09/102.公司名稱:applied biocode, inc.3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司100%持有5.發生緣由: (1)瑞磁生技自行開發的「20-plex呼吸道檢測試劑套組（respiratory pathogen panel，簡稱rpp）」與「mdx3000全自動化多元檢測系統」遵循美國fda的指導準 則，已在四個醫療單位完成臨床實驗，包括紐約memorial sloankettering癌症 中心、洛杉磯usc兒童醫院、田納西州poplar healthcare及佛羅里達州的坦帕綜 合醫院，經過逾2,580個樣本的臨床實驗，臨床結果符合美國fda的標準，因此今 日向美國fda送交臨床結果，申請產品上市許可。 (2)rpp試劑能檢測20項最常見導致呼吸系統疾病的病毒及細菌，包括a型流行性感冒 病毒(h1, h1n1 2009, h3亞型)、b型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(a型、b 型)、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、人類間質肺炎病毒(a型、b型)、 鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(oc43、hku1、nl63)、腺病毒、肺炎黴漿菌、肺炎披 衣菌、百日咳桿菌。 (3)預計rpp試劑在獲得美國fda核准上市後搭配mdx-3000一起進行商業化。6.因應措施:發佈重大訊息。7.其他應敘明事項:產品申請上市許可過程中若收到審核機關回覆時，將依規定發布重 大訊息。<摘錄公開資訊觀測站> |
