【財訊快報／記者何美如報導】共信-ky(6617)公告，子公司紅日健達康(天津)通知，已將「對甲苯磺醯胺注射劑(pts302)」的藥學資料、進一步完善報告、適應症使用說明書及上市後風險控制計畫書送達中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(cde)，並獲得受理，藥證進入審核階段，市場預估，順利的話明年藥品就能上市。

共信-ky稱，這表示cde將對肺癌新藥pts302進行前述四項資料的審評工作，等到這階段通過之後，將改由「藥品認證管理中心」進行藥證核准前的最後階段「gmp 現場核查」，可pts302上市申請進度再度往前推進一步。

共信也強調，中國合作夥伴紅日藥業公司在生產pts302上有多年的豐富經驗，子公司紅日健達康公司對日後的「gmp現場核查」深具信心。 pts302是以「與現有肺癌治療手段相比具有明顯治療優勢」而獲cde列入優先審評審批中的1類新藥題目，亦具有優先列入查廠的資格，日後若順利上市，將對公司營收帶來明顯挹注。

依據跨國iqvia公司針對中國肺癌嚴重氣道阻塞病人數量調查及藥品的訂價推估，pts302在中國大陸肺癌氣道阻塞的市場規模可達人民幣24億元，且由於中國空汙及抽菸等不可控因 素的存在而市場潛力仍將擴大。

共信表示，會持續參與在中國及其他亞洲地區國家所舉辦的呼吸疾病學術研討會，希望未來在pts302順利取得中國肺癌新藥證書之後，即迅速推廣至中國境內300家具有微創呼吸介入治療能量的三甲醫院，並且能在亞洲地區開展pts系列藥物的國際區域授權活動。法人預估，明年上半年將進行gmp查核，順利的話明年下半年藥品就能上市。