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日期 |
消息來源 |
| 普生 興：澄清經濟日報媒體報導 |
2020/7/22 |
公開資訊觀測站 |
| 1.傳播媒體名稱:經濟日報2.報導日期:109/07/223.報導內容:........，據悉，普生近期可望取證，該公司昨（21）日證實，申請美eua已近兩個月，期許報佳音。普生核酸檢測產品所申請的美國eua許可，可望7月底取得，由於美國eua具指標意義，若取得將可大幅打開先進國家市場，目前已與經銷商洽談各州標案，取證後將積極參與投標。至於中東、墨西哥、非洲等地已陸續申請許可並推廣銷售，已有小量訂單，未來將陸續挹注。........，@中東和東南亞認證，則有普生，而印度和墨西哥認證，則由普生全拿。........，普生甫接獲巴基斯坦兩大標案訂單，分別為50萬及100萬劑，將在7到8月出貨完畢，7月可出貨印度小型標案20萬劑、巴基斯坦50萬劑，8月大量出貨，將產能將擴充為二班制，三班制則規劃中。.....，普生的印度大型標案規模有300萬到600萬劑，正積極搶標中，但因標案規模太大，預期將會由好幾家分別標下，將是未來業績大幅拉升的關鍵。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司並未對外發佈相關報導所稱資訊，媒體所報導有關預估普生關於本公司各國認證、緊急使用授權等之申請或取得進度、產能及接單狀況等相關訊息，係為媒體及法人臆測，並非本公司發佈之正式訊息，特此澄清。目前本產品已於5月26日已經向美國fda申請緊急授權（eua），能否通過審核將視美國fda主管機關之審核結果而定。目前本產品正在申請摩洛哥、墨西哥及奈及利亞認證，能否通過審核將視各國主管機關之審核結果而定。4月23日已公告本公司gb sars-cov-2 rt-pcr核酸檢測試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(ce-ivd)。5月23日已公告本公司與客戶innvolution healthcare pvt. ltd.合作取得本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑申請印度中央藥物標準控制局(cdsco)醫療器材進口許可說明。6月10日已公告本公司產品普生新冠肺炎核酸檢測試劑盒通過衛福部核准醫療器材專案製造。6月28日已公告本公司與澳洲客戶labtest medical pty ltd合作取得本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑，向澳洲衛生部醫療用品管理局(tga)申請澳洲治療產品(artg)登記許可說明。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露。透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:開發產品未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
