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消息來源 |
| 長聖國際：本公司新藥UMSC01通過美國食品藥物管理局(US FDA)審查 ，同意執 |
2020/8/6 |
公開資訊觀測站 |
| 本公司新藥umsc01通過美國食品藥物管理局(us fda)審查 ，同意執行phase i/iia人體臨床試驗
1.事實發生日:109/08/062.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(us fda)通知，同 意本公司「umsc01」供查驗登記用臨床試驗計畫 之進行(計畫編號：es-cmsc01-c1101)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：臍帶間質幹細胞，umsc01。 (2)用途：異體臍帶間質幹細胞治療新型冠狀病毒感染症。 (3)預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人 體臨床試驗及新藥查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段： a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：已通過美 國食品藥物管理局(us fda)審查，同意執行 phase i/iia人體臨床試驗。 b.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗( 含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影 響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應 措施：不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗( 含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響 新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將依試驗計 畫開始進行phase i/iia人體臨床試驗。 d.已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊及 保護商業競爭機密，以保障公司及投資人權益，故不 予揭露。 (5)將再進行之下一階段研發： a.預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主 管機關審查時間而定。 b.預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授 權金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。 (6)市場現況：根據美國johns hopkins university系統科 學與工程中心統計 (更新至2020年8月06日)，全球累計 18,710,668例確診，病例數以美國4,818,328例、巴西 2,859,073例、印度1,908,254例、俄羅斯864,948例為 多，其中死亡病例占704,869人。隨著全球新型冠狀病 毒感染症(covid-19)確診病例和死亡人數急遽上升，間 質幹細胞作為一新興療法，可拓展新型冠狀病毒感染症 的治療潛力及市場規模。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此 等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
