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新聞摘要 |
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消息來源 |
博晟生醫拚下月上櫃 |
2020/12/23 |
公開資訊觀測站 |
晟德(4123)轉投資的高階醫材公司博晟生醫,預計於明(2021)年 1 月下旬掛牌上櫃。博晟董事長陳德禮表示,進度最快的首發產品revocart,已獲食藥署(tfda)上市許可,並進行地方衛生局自費醫材之申請,預估最快明年將開始銷售。
博晟是台灣唯一以開發三類骨材為核心的生技公司。陳德禮指出,源自兩相軟骨修復植技術bicri的產品revocart,目前已進入國內自費醫材申請程序,目前已獲台中衛生局核可,並簽訂五家經銷商,即將進入市場銷售。
除台灣表現優異外,博晟也持續耕耘歐美市場,預計於2021年第2季向美國fda申請醫療器材臨床試驗許可,及歐盟申請上市許可,同時持續洽談全球合作授權機會。中國市場方面,博晟已成立山東博升生物技術全資子公司,並與磐升生物工程集團合作,以加速大陸取證與商業化推廣。
陳德禮指出,博晟多箭齊發,旗下擁有兩相軟骨修復植技術bicri的產品revocart與「骨生長因子(oif)」兩大再生技術平台。
博晟另一項主力產品oif/β-tcp(骨生長因子+人工骨替代物 -三鈣磷酸鹽)技轉於日本osteopharma公司,藉由雙方策略合作加速臨床與授權進度。
陳德禮解釋,oif的特性為不穩定且難以純化、復性的雙體蛋白質,博晟透過特殊製程建立最適化的純化、復性方式並開發出最佳穩定劑型,目前該成分已獲歐洲、美國以及台灣專利。
該平台目前擁有兩個產品,分別對應開放性脛骨骨折big-001與腰椎椎體間融合big-006之適應症,其中big-001已於本(12)月19日申請美國一/二期臨床試驗許可,big-006也預計於明年年第一季申請美國一/二期臨床試驗許可,待取得後將陸續向tfda申請醫療器材臨床研究許可,並持續洽談全球合作授權機會。
此外,博晟策略性投資 osteopharma 並取得 43.28%股權,目前 osteopharma 正在日本進行 oif 的骨折不癒合一/二期臨床試驗,其試驗結果之共享將有利於加速oif的全球授權。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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