新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
漢達生技:代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新藥取得美 |
2020/12/24 |
公開資訊觀測站 |
代子公司handa oncology, llc公告治療癌症之505(b)(2)新藥取得美國食品藥物管理局授予之孤兒藥資格認定
1.事實發生日:109/12/242.公司名稱:handa oncology, llc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例: handa oncology, llc為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: 本公司之美國子公司handa oncology, llc之505(b)(2)新藥(hnd-027)於美國時間 2020年12月23日接獲美國藥物暨食品管理局(fda)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知 ,獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(orphan drug designation, odd)。6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 一、hnd-027經美國fda認定為「孤兒藥」藥品,未來向fda申請新藥註冊申請時, 得免繳付約140萬~150萬美元的新藥審查費用(pdufa fee waiver);未來新藥獲 得上市許可及取得孤兒藥市場專有保護認證(orphan drug exclusivity, ode) 後,將有7年的美國市場專賣權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。 二、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |