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| F-北極：補充華盛頓大學於ASCO發表北極星軟組織瘤二期試驗成果，缺乏ASS1 |
2021/6/6 |
公開資訊觀測站 |
| 補充華盛頓大學於asco發表北極星軟組織瘤二期試驗成果，缺乏ass1患者 mpfs 高達8.9 months
1.事實發生日:110/06/062.公司名稱:北極星藥業集團3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、本試驗為adi-peg 20聯合標準化療用藥gemcitabine + docetaxel用於治療軟組 織瘤之二期臨床試驗。 二、華盛頓大學醫學院主導軟組織瘤二期臨床試驗已完成。 三、試驗計畫主持人華盛頓大學dr. brian van tine已於今年6月4日(美國時間)在芝 加哥舉辦asco線上年會以「口頭發表」方式現場簡報二期臨床試驗之成果。引起 醫界熱烈討論，華盛頓大學醫學院nikolaos a. trikalinos 教授評論：「 dr. brian發表他最新試驗的數據，顯示前所未見的腫瘤反應——包括完全緩解 的腫瘤反應！！」 四、此次臨床試驗以「開放性試驗」的方式進行，採用adi-peg20 聯合化療的標準用 藥gemcitabine + docetaxel 。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各 種不同的調整，以期將來可以減少化療劑量，降低化療所帶來的副作用。 五、當採行較低化療劑量與adi-peg20聯藥時（600mg/m2 gemcitabine + 60mg/m2 docetaxel），臨床獲益率（cbr，clinical benefit rate ：cr+pr+sd） 達71% ，中位無進展生存期(mpfs，median progress free survival)為5.68 months， 中位總生存期 (mos，median overall survival)由於還有較高比例的受試者依 然存活，尚未有統計結算數據，但這也意味著mos會有更好的數據。 六、若以ass1為negative的受試者作統計，缺乏ass1者其mpfs高達8.9 months，18位 有腫瘤反應的受試者中有14位ass1 negative，高達78%的比例。這也意味著若以 ass1為negative作統計其總緩解率（orr，overall response rate）將遠遠高於 以所有受試者作統計的 orr 24% 。 七、本次試驗結果顯示較低劑量的標準化療用藥與adi-peg20聯藥有最佳的安全性與 最好的療效，且對ass1為negative的患者有更顯著的療效。 八、公司計劃於近期進一步和美國fda討論二期的數據和規劃三期臨床試驗，並且不 排除向fda爭取突破性新藥(breakthrough) 的資格，以加速研發、讓新藥盡快 上市。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、從最近的文獻顯示過去化療標準用藥 gemcitabine + docetaxel治療軟組織瘤 的dcr約在50%左右、cr的比例約在0～2%、orr約在15～18%、mpfs約在3～6.2 months。 二、本次試驗超高的dcr與cr可以說前所未有，特別是有6人完全緩解比例之高令人 振奮，而24%的orr也遠高於過去標準化療用藥，整體來看療效極為顯著。 三、缺乏ass1者mpfs達8.9 months，遠遠高於過去其它治療方式的療效。 四、高達78%有腫瘤反應的受試者ass1為negative印證了精氨酸耗解作為軟組織瘤的 代謝療法確實有顯著的療效。 五、去年年初通過fda加速審批提早取得藥證的epizyme公司軟組織瘤新藥 tazemetostat，它的二期臨床試驗有62人參與，試驗結果1人cr，orr 15%， dcr 26%， mpfs為5.5 months。 六、這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與，包括華盛頓大學醫學院、史丹福大 學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等研究團隊，所有臨床經費 都由醫學院自籌，也獲得美國國家衛生研究院（nih）補助；本公司只負責免 費供給試驗藥物adi-peg20，臨床試驗完成後，本公司有權使用所有的數據 資料，並可據以向美國食品藥物管理局（fda）申報用。 七、惡性軟組織瘤(soft tissue sarcoma)不同於由上皮組織(epithelial)衍生的 一般癌症，來源於支持身體架構的結締組織(connective)，如骨骼、肌肉、脂 肪和血管等等，其惡性程度高carcinoma，可能發生於任何年齡、任何部位。 通常外觀和周圍的組織類似，因此在發病早期容易被誤診，約有一半以上的骨 癌患者因為得不到及時的診斷，因而被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高， 目前並沒有較為有效的藥。 八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
