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國璽幹細:國璽膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1進入第二期臨床試驗 |
2021/8/31 |
公開資訊觀測站 |
1.事實發生日:110/08/302.發生緣由:本公司開發膝骨關節炎幹細胞新藥gxcpc1,已經由資料及安全監測委員會(data and safety monitoring board, dsmb)評估安全性,確認安全無疑慮,完成第一期臨床試驗,將執行第二期臨床試驗。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號: 軟實立gxcpc1。(2)用途:膝骨關節炎。(3)預計進行之所有研發階段:依法規辦理第一/二期、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段:a.供查驗登記用臨床第一/二期試驗,通過審核,同意試驗進行。b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。d.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。(5)將再進行之下一研發階段:依法規辦理下階段臨床試驗申請。a.預計完成時間:第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程,屬權責機關之職權,其相關進度暫無法估算。b.預計應負擔之義務:依法規辦理第一/二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |