| 漢達生技（6620）19日宣布，旗下治療多發性硬化症藥505(b)(2) 新藥tascensotm odt（即hnd-020），於美國時間10月18日，通過了 fda新藥查驗登記申請（nda）審查，有機會搶攻全美逾15億美元的市 場。創辦人暨董事長劉芳宇表示，正積極以簽訂美國市場經銷合約為 首要目標，加速藥品上市。
漢達總經理陳俊良表示，tascensotm odt有0.25毫克及0.5毫克兩 種劑量，均獲得美國fda暫時許可（tentative approval）。暫時許 可是指因藥品尚有相關專利，或市場專屬權等爭議，但fda就藥品上 市申請已經得出結論，認為已符合fda規範的品質、安全性及有效性 等標準，就會先核發「暫時許可」，等到專利或市場專屬權之爭議獲 得解決，藥廠即可跟fda申請換成「最終核准（final approval）」 。
漢達的tascensotm odt是改良諾華製藥（novartis）的暢銷藥品「 gilenyar capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術，將gileny ar原本吞嚥困難的膠囊劑型，改良為易吞嚥服用、不具苦味，且具較 佳安定性的口溶速崩劑型。
據諾華製藥2020年報刊載資訊，gilenyar於2020年的全球市場銷售 金額為30.03億美元（美國市場15.62億美元，美國以外市場14.41億 美元）。
劉芳宇表示，短期內，漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標 ，通過強而有力的經銷夥伴，推動tascensotm odt未來在美國成功上 市銷售。由於目前市面上尚無治療多發性硬化症之口溶速崩劑型藥物 ，法人看好漢達tascensotm odt的利基。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
