| 新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
| 漢達生技：代重要子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告戒菸輔助劑 HND-032 |
2021/10/21 |
公開資訊觀測站 |
| 代重要子公司handa pharmaceuticals, llc公告戒菸輔助劑 hnd-032學名藥藥證申請(anda)之審查進度
1.事實發生日:110/10/212.公司名稱:handa pharmaceuticals, llc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):重要子公司4.相互持股比例:handa pharmaceuticals, llc為本公司100%間接持有之重要子公司5.發生緣由: handa pharmaceuticals, llc於美國時間110年10月20日接獲美國食品藥物管理局(fda) 完全回應信函(complete response letter, crl)，fda表示已完成現階段藥證審查， 建議補充相關資料，加強原先送件之版本。6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：hnd-032, 0.5mg and 1mg。 二、用途：戒菸輔助劑。 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國fda提出anda(簡易新藥上市程序)申請。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施： 本公司將進一步補充fda所建議之資料，近期再遞送美國fda覆核。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間： fda對學名藥再次審查之期間至多6個月，惟藥證最終核准時間取決於fda之裁決， 審查過程中若收到fda回覆，將依規定發布重大訊息。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
