國鼎生技(4132)5日召開重訊宣布,研發中的新冠肺炎口服新藥 antroquinonol二期臨床試驗達標,董事長劉勝勇表示,這是全球唯 一針對住院病患的口服新藥,本月會先向fda提出pre-eua申請,預計 4月試驗報告(csr)出爐正式提出緊急授權(eua)申請。
衛福部部長陳時中指出,國鼎仍必須按照申請程序,若能得到美國 eua,再跟台灣申請,可避免太多的重複申請。
根據國鼎公布二期試驗結果顯示,主要評估指標中,用藥組病患在 第14天、28天後康復率分別達97.9%、100%;而四項次要評估指標 中,icu(重症監護室)重症病人治療時間,用藥組治療時間縮短9. 5天、中位數住院時間為4天等評估指標也都達標。
劉勝勇表示,這是一件很「了不起」的事!目前住院的新冠肺炎患 者,治療方式只有注射藥物,而沒有口服藥,但注射藥物多有嚴重副 作用,而國鼎的antroquinonol不僅有口服藥的方便性,且就臨床結 果來看,是輕、中、重症患者皆有效。
因此,除了先以二期結果申請eua外,國鼎也規劃4月申請第三期臨 床試驗,該試驗收案也包括突破性感染的患者,試驗的設計上不會有 幾千人的規模,初步規劃三期住院治療人數約500~600人,除了在既 有的美國、秘魯及阿根廷持續進行收案外,不排除增加歐洲、新加坡 和韓國等地區,並將擴大至逾50個臨床中心。
國鼎的新冠新藥antroquinonol,是在美國、秘魯及阿根廷進行二 期臨床試驗,共124位病患,涵蓋輕度、中度、重度住院患者,並於 2021年第四季完成收案和治療,患者接受一天兩次口服100mg antro quinonol或安慰劑,聯合標準治療(soc)總共14天。
不過,由於國鼎未公布代表統計學上意義的p值,引起投資人關注 。總經理蘇經天表示,目前尚未收到完整數據、csr,雖然公司持續 要求cro公司提供,但美國假期多、疫情嚴重,只好接受。
至於原定收案人數174人,最後收案僅124人,劉勝勇表示,後面收 案速度緩慢,且cro公司認為,收案超過100人就可隨時結束,已具有 統計意義,考量時效性,決定提前結束。
國鼎去年初與韓國bnc korea公司簽訂韓國、俄羅斯、土耳其和烏 克蘭合作開發及銷售權合約,除了已認列400萬美元簽約金外,完成 所有二期試驗後則可認列1,000萬美元,而此次二期試驗解盲可取得 200萬美元。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |