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消息來源 |
| 合一泰福有望報佳音 |
2022/1/6 |
公開資訊觀測站 |
| 新春伊始，生技產業屢報佳音，國鼎生技昨（5）日宣布新冠新藥antroquinonol（hocena）二期試驗達標的好消息。據悉，台灣其餘新藥公司包括漢達、合一、泰福-ky、台康等公司，今年都有機會獲大陸或美國藥證。
漢達開發多發性硬化症新藥tascenso odt 0.25毫克，去年已經通過美國食品藥物管理局（fda）新藥申請審查，以505(b)(2)新藥資格取得最終核准，今年第1季可順利上市。
合一去年12月29日宣布，研發的糖尿病傷口癒合新藥on101，在大陸已完成所有審查程序，這項新藥為大陸第一個1.1類天然藥物新藥申請的案例，正等待終審報告送國家藥品監督管理局（nmpa）的核定。
泰福-ky去年10月底也指出，公司開發的生物相似藥，已經有兩張藥證申請送入美國食品藥物管理局審查，其中第一項藥品tx01已與fda開過會，已在進行文件審核，第二項生物相似藥tx05也正與fda溝通中。
台康生技去年12月指出，公司開發的生物相似藥eg12014（trastuzumab biosimilar）150毫克凍晶注射劑劑型藥證，已向fda提出上市申請，公司目標今年底前可拿到藥證。
去年11月已獲美國藥證的藥華醫藥，該公司的罕見疾病新藥ropeginterferon alfa-2b（p1101），今年除了全力搶攻美國治療真性紅血球增多症（pv）市場之外，今年另一個目標是要拿下日本藥證。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
