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| 新聞摘要 |
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消息來源 |
| 漢達生技：代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b |
2022/3/18 |
公開資訊觀測站 |
| 代子公司handa oncology, llc公告505(b)(2)新藥,hnd-033 取得美國fda授予之孤兒藥資格認定
1.事實發生日:111/03/18
2.公司名稱:handa oncology, llc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
handa oncology, llc為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
漢達美國子公司handa oncology, llc所開發之505(b)(2)新藥, hnd-033於美國時間
2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(fda)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲
准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定(orphan drug designation, odd)。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
一、hnd-033經美國fda認定為「孤兒藥」藥品，未來向fda申請新藥註冊申請時，得
免繳付約150萬~160萬美元的新藥審查費用(pdufa fee waiver)；未來新藥獲得
上市許可後，如再取得孤兒藥市場專有保護認證(orphan drug exclusivity,
ode)後，將有7年的美國市場專賣權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保
護。
二、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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